भारत बायोटेक के अमेरिकी साझेदार ऑकुजेन ने कोवैक्सीन के परीक्षण के लिए एफडीए में आवेदन दिया

हैदराबाद, 27 अक्टूबर कोविड-19 टीके कोवैक्सीन के लिए भारत बायोटेक के अमेरिकी साझेदार ऑकुजेन ने बुधवार को कहा कि उसने क्लिनिकल ट्रायल करने के लिए अमेरिका के फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को इंवेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लीकेशन (आईएनडी) दिया है।

गौरतलब है कि यह बयान आने के एक दिन पहले ही विश्व स्वास्थ्य संगठन ने कोवैक्सीन को कोविड-19 टीके की ‘आपात उपयोग सूची’ में डालने के लिए भारत बायोटेक से और जानकारी मांगी है।

अमेरिकी फर्म द्वारा जारी एक प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, आईएनडी में प्रस्तावित तीसरे चरण का परीक्षण यह स्थापित करने के लिए है कि भारत में किए गए तीसरे चरण के परीक्षण के दौरान टीका लगवाने वालों में विकसित हुई रोग प्रतिरोधक क्षमता भौगोलिक स्थित बदलने पर (यानि अमेरिका के वयस्कों में) समान रहती है या नहीं।

अमेरिका के औषधि नियामक ने जून में ऑकुजेन को ‘सलाह’ दी थी कि वह आपात उपयोग मंजूरी (ईयूए) का रास्ता अपनाने के स्थान पर अतिरिक्त आंकड़ों/जानकारी के साथ ‘बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बीएलए)’ का रास्ता अपनाए।

यह प्रस्तावित परीक्षण ऐसे लोगों पर किया जा सकता है जिन्होंने कोविड-19 का टीका नहीं लगवाया है या फिर उसने अमेरिका में कम से कम छह महीने एमआरएनए टीके के दो डोज लगवाए हैं।

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Web Title: US partner of Bharat Biotech, Occugen, applies to FDA for trial of Covaccine

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