डीसीजीआई ने कोवोवैक्स की आपात मंजूरी संबंधी एसआईआई के आवेदन पर और डेटा मांगा
By भाषा | Updated: December 23, 2021 19:35 IST2021-12-23T19:35:53+5:302021-12-23T19:35:53+5:30
डीसीजीआई ने कोवोवैक्स की आपात मंजूरी संबंधी एसआईआई के आवेदन पर और डेटा मांगा
(पायल बनर्जी)
नयी दिल्ली, 23 दिसंबर भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने कोविड-19 के टीके ‘कोवोवैक्स’ के लिए आपात मंजूरी की मांग करने वाले सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) के आवेदन को लेकर उससे और अधिक डेटा मांगा है। आधिकारिक सूत्रों ने बृहस्पतिवार को यह जानकारी दी।
एसआईआई ने आपात स्थिति में सीमित उपयोग के लिए कोवोवैक्स के विपणन की मंजूरी के लिए अक्टूबर में डीसीजीआई को एक आवेदन दिया था।
सूत्रों ने बताया, ‘‘इस टीके को नोवावैक्स टीके का प्रौद्योगिकी हस्तांतरण बताते हुए, डीसीजीआई ने टीके के उत्पत्ति देश, जो कि अमेरिका है, के नियामक प्राधिकारों से आवेदन की मंजूरी की स्थिति जाननी चाही है।’’
एक आधिकारिक सूत्र ने बताया , ‘‘शीर्ष औषधि नियामक ने एसआईआई से टीके में उपयोग की गई मैट्रिक्स सामग्री का ब्योरा भी मुहैया कराने को कहा। ’’
उल्लेखनीय है कि 27 नवंबर को कोविड-19 पर केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन की विषय विशेषज्ञ समिति ने एसआईआई के आवदेन पर चर्चा की थी और एसआईआई से अतिरिक्त डेटा मांगा था।
अपने आवेदन के साथ पुणे की कंपनी ने देश में किये गये दो चरणों के क्लिनिकल परीक्षण के अंतरिम सुरक्षा एवं प्रतिरक्षा स्तर से जुड़े डेटा तथा ब्रिटेन एवं अमेरिका में किये गये तीसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षणों के सुरक्षा और प्रभाव क्षमता से जुड़े अंतरिम क्लिनिकल परीक्षण डेटा सौंपे थे।
आधिकारिक सूत्रों के मुताबिक सरकार ने हाल में कोविड-19 के टीके कोवोवैक्स की दो करोड़ खुराक इंडोनेशिया को निर्यात करने की अनुमति दी थी, जो एसआईआई द्वारा भारत में विनिर्मित की गई हैं।
डीसीजीआई कार्यालय ने 17 मई को एसआईआई को कोवोवैक्स के उत्पादन और भंडारण की अनुमति दी थी।
विश्व स्वास्थ्य संगठन ने पिछले हफ्ते नोवावैक्स से लाइसेंस के तहत एसआईआई द्वारा उत्पादित कोवोवैक्स के लिए आपात उपयोग सूचीबद्धता जारी की थी।
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