भारत बायोटेक के अमेरिकी साझेदार ओकूजेन ने कोवैक्सिन के लिए एफडीए के पास ‘मास्टर फाइल’ जमा की

हैदराबाद, 25 मई भारत बायोटेक की कोविड-19 वैक्सीन कोवैक्सीन के लिए अमेरिकी साझेदार ओकूजेन ने अमेरिकी दवा नियामक एफडीए के पास ‘‘मास्टर फाइल’’ जमा की है, जिसके बाद वहां इस टीके के आपातकालीन इस्तेमाल की इजाजत ली जाएगी।

ओकूजेन ने बताया, ‘‘कंपनी इस समय अमेरिका में कोवैक्सीन के लिए नैदानिक ​​​​और नियामक रास्ते का मूल्यांकन कर रही है, जिसमें अमेरिकी खाद्य एवं दवा प्रशासक (एफडीए) से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त करना शामिल है।’’

ओकूजेन ने शेयर बाजार को बताया कि इसके साथ ही उसे मंजूरी मिलने की स्थिति में अमेरिका में जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) की मंजूरी और कंपनी की व्यावसायीकरण रणनीति का मूल्यांकन भी किया जा रहा है।

ओकूजेन ने एफडीए के पास समीक्षा के लिए प्रीक्लिनिकल अध्ययन, रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) और क्लिनिकल अध्ययन के नतीजों को मास्टर फाइल के रूप में भेजा है।

कंपनी ने कहा कि उसे ईयूए दाखिल करने के लिए भारत बायोटेक से तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण के अतिरिक्त आंकड़ों का इंतजार है।

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Web Title: Okugen, US partner of India Biotech, submits 'master file' to FDA for covaxin

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