नयी दिल्ली, 15 अप्रैल सरकार ने बृहस्पतिवार को कहा कि भारत का औषधि नियामक विदेश में निर्मित टीकों के सीमित आपात इस्तेमाल के लिए आवेदन मिलने के तीन दिन के भीतर इस पर फैसला कर लेगा।
यह निर्णय ऐसे वक्त हुआ है जब बृहस्पतिवार को एक दिन में कोविड-19 के दो लाख से ज्यादा मामले आने के साथ संक्रमितों की संख्या 1,40,74,564 हो गयी।
भारत के औषधि महानियंत्रक के नेतृत्व वाला केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) आपात स्थिति में सीमित इस्तेमाल के वास्ते मंजूरी के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्रों (कोविड-19 रोधी टीके के मामले में उत्पाद और उसके पंजीकरण, निर्माण स्थल) और आयात लाइसेंस के लिए आवेदन दिए जाने से तीन कामकाजी दिन के भीतर इस पर विचार करेगा।
केंद्र सरकार ने मंगलवार को विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) या अमेरिका, यूरोप, ब्रिटेन या जापान में नियामकों की मंजूरी प्राप्त कोरोना वायरस के सभी टीकों को त्वरित मंजूरी देने के फैसला किया था। इसके बाद सीडीएससीओ ने नियामकीय मंजूरी को लेकर विस्तृत निर्देश जारी किया है।
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने बृहस्पतिवार को विदेश में निर्मित कोविड-19 रोधी टीके के लिए नियामकीय निर्देश जारी किया। इसके मुताबिक, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने विस्तृत दिशा-निर्देश तैयार किया है जिसमें विदेश में मंजूर टीकों को लेकर जानकारी दी गयी है।
मंत्रालय ने कहा कि इस फैसले से भारत में विदेशी टीकों की पहुंच हो सकेगी और थोक में दवा सामग्री के आयात तथा टीका निर्माण क्षमता को प्रोत्साहन मिलेगा और देश के भीतर टीके की उपलब्धता बढ़ेगी।
मंत्रालय ने कहा कि आपात स्थिति में सीमित इस्तेमाल के लिए मंजूरी को लेकर आवेदन सीडीएससीओ में दिए जा सकते हैं। आवेदनकर्ता को अपनी भारतीय सहायक कंपनी या अधिकृत एजेंट के जरिए आवेदन देना होगा।
मंत्रालय ने कहा, ‘‘सीडीएससीओ आपात स्थिति में (टीके के) इस्तेमाल के लिए ऐसे आवेदनों पर गौर करेगा और डीसीजीआई इस पर विचार करेंगे तथा आवेदन देने के तीन कामकाजी दिन के भीतर इस पर फैसला होगा।’’
डीसीजीआई राष्ट्रीय कोविड-19 टीकाकरण कार्यक्रम के तहत निर्धारित दिशा-निर्देशों का पालन करने की शर्त के साथ टीके को आपात स्थिति में सीमित इस्तेमाल की अनुमति देगा।
ऐसे टीके की खुराक के पहले 100 लाभार्थियों पर सुरक्षा के लिए सात दिनों तक नजर रखी जाएगी और इसके बाद टीकाकरण कार्यक्रम में इसे शामिल किया जाएगा।
सरकार ने 13 अप्रैल को यूएसएफडीए, ईएमए, यूके एमएचआरए, पीडएमडीए जापान द्वारा मंजूर या डब्ल्यूएचओ में सूचीबद्ध कोविड-19 टीकों को अनुमति देने का फैसला किया था।
राष्ट्रीय कोविड-19 रोधी टीकाकरण कार्यक्रम के तहत इस्तेमाल के पहले तय दिशा-निर्देश के अनुसार टीके की खेप जारी करने के संबंध में सीडीएससीओ के मौजूदा नियम के अंतर्गत टीके की प्रत्येक खेप केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (सीडीएल), कसौली द्वारा जारी की जाएगी।
निर्देश के मुताबिक सीडीएल की मंजूरी मिलने के बाद आवेदनकर्ता सबसे पहले केवल 100 लाभार्थी को टीके की खुराक देंगे और सुरक्षा संबंधी डाटा सीडीएससीओ को जमा कराएंगे।
सीडीएससीओ आवेदन कर्ता द्वारा मुहैया कराए गए सुरक्षा संबंधी आंकड़ों पर गौर करेगा और संतोषजनक पाए जाने पर टीके के इस्तेमाल की अनुमति दे दी जाएगी।
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